COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una pastiglia contiene:
Principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg;
Eccipienti: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore ai 6 anni. - Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).
- Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica:
– tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema;
– grave insufficienza epatica;
– grave insufficienza renale;
– uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici.
Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente.
Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica.
Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore.
Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati.
L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con
medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative.
Qualora BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi.
Sindrome da seratonina
Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.
La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovrà essere interrotto.
Popolazione pediatrica
Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene:
saccarosio. contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
aspartame. Questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa.
Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria , una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica.
I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito:
– l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori;
– l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze.
Inibitori del CYP2D6
Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma.
Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento
concomitante devono essere limitati.
Fertilità, gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può indurre sonnolenza o vertigini, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici
Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA.
Patologie del sistema nervoso
sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
vertigine.
Patologie gastrointestinali
disturbo gastrointestinale;
nausea;
vomito;
disturbo addominale.
Dati post marketing
Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).
Patologie del sistema nervoso
sindrome da serotonina.
La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina).
Disturbi del sistema immunitario
ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo –
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Segni e sintomi
Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea a, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con
allucinazioni visive, ipereccitabilità.
In caso di assunzione di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria e convulsioni.
Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale.
Gestione:
-Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente.
Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale.
-Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi
Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina.
