Okitask 40 mg granulato
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofe ne) Eccipienti con effetto noto: aspartame, sodio dodecil solfato.
FORMA FARMACEUTICA: Granulato per uso orale
CONTROINDICAZIONI:
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi:
– ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1;
– asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8;
– asma bronchiale pregressa;
– grave insufficienza cardiaca;
– gastrite;
– ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);
– precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
– storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
– morbo di Crohn o colite ulcerosa;
– grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
– grave insufficienza renale;
– leucopenia e piastrinopenia;
– diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici;
– utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici;
– terzo trimestre di gravidanza;
– minori di15 anni.
Elenco degli eccipienti: Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.
Periodo di validità: 3 anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione .
Incompatibilità: Non pertinente
FERTILITA’, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA
L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l’embrione o il feto.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di
malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di
provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario.
Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
ALLATTAMENTO
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
FERTILITA’
L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, così come di Okitask 40 mg compresse, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace più bassa per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
L’uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
