1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale .
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al di sopra di 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento della pressione endoculare)
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”);
se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di Raynaud);
se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).
Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come probenecid;
medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo.
medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che contengono beta-bloccanti;
medicinali che contengono inibitori delle monoaminoossidasi (vedi anche la sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
medicinali antiinfiammatori;
flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata urgentemente e che può verificarsi in particolare in caso di grave compromissione renale, sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue portando a danni d’organo), malnutrizione, alcolismo cronico e se vengono utilizzate le dosi massime giornaliere di paracetamolo;
acido ascorbico (vitamina C) può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni;
acido ascorbico (vitamina C) può favorire la formazione di calcoli renali in pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico.
Se necessario, TACHIFLUDEC può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC contienesaccarosio, glucosio e sodio Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Ciò va tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
glucosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene 135,82 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 6,79 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
3. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che causano difficoltà nel respiro o vertigini);
sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
problemi respiratori (broncospasmo).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o scarsa resistenza
all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue (agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel petto)
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pel le e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione, irritabilità;
– tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria), difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
5. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodiocitrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e glucosio.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione:
TACHIFLUDEC si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di colore giallo, eterogenea e scorrevole, con odore di arancia.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
